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化学制剂CDMO效劳
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表征及测试手艺平台协同制剂处方及工艺研发历程,配备先进的仪器装备、专业的剖析研发团队, 提供药物开发全历程要领开发与验证、剖析检测以及稳固性研究效劳
要领开发及验证
  • 质料药理化性子
  • 含量/效价
  • 降解/有机杂质
  • 元素杂质
  • 溶出/释放
  • 微生物限度及无菌
稳固性测试
  • ICH规范稳固性考察计划
  • 强制降解
  • 注册批稳固性研究
  • 慰藉剂及比照药稳固性测试
  • GMP质量系统切合性
剖析检测
  • 磨练放行
  • 研发支持
  • 基于PK/PD的体外释放研究
  • 降解杂质定性
  • 参比制剂反向剖析
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