尊龙凯时

小分子原料药CDMO效劳

CDMO services for chemical apis
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尊龙凯时制药拥有专门的药政效劳团队,为海内和国际客户提供临床试验申请(IND/CTA)及其临床试验差别阶段(P1、P2、P3)、新药上市申请(NDA/MAA)、仿制药上市申请(ANDA)各研究阶段的CMC效劳及产品上市维护,包括产品变换、年报及再注册效劳。

 

 

提供API从研发至生产上市的全生命周期效劳治理,从研发初期就与您进行良好的相同,就技术差别、药政差别进行前瞻性的剖析,研发历程实时良好互动,提供CTD资料?槎和?槿南喙谻MC资料及客户要求的其他形式的文件,以满足差别注册区域的需求。

 

 

效劳类型:

 

尊龙凯时 - 人生就是博!

 

药政团队成员海内外注册申报经验富厚,所效劳公司作为注册申报主体(DMF Holder)先后有近30个产品在5-8个药政政府乐成注册/备案和/或获得批准,申报类型包括IND、NDA、ANDA注册申报,拥有美国、欧洲、日本、中国等市场原料药CMC乐成申报的经历。

 

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